Press release

Humedics beantragt Zulassung des Diagnostikums zur Durchführung des LiMAx-Tests

Zulassungsantrag für das Diagnostik 13C-Methacetin Lösung zur Infusion, das zur Durchführung des LiMAx-Tests benötigt wird

Nach dem erfolgreichen Abschluss der klinischen Phase III Studie mit dem LiMAx-Test im September 2015 hat Humedics im April 2016 den Zulassungsantrag für das Diagnostikum gestellt. Die Einreichung erfolgte nach dem dezentralisierten Verfahren in Deutschland, Großbritannien und Österreich mit Deutschland als verfahrensführendem Land (Reference Member State). Die „Fast-track LiveR“ Studie mit dem Prüfpräparat 13C-Methacetin Lösung zur Infusion war dazu angelegt, den positiven Einfluss des LiMAx-Tests auf das Patientenmanagement und das klinische Denken beim postoperativen Management von Patienten, bei denen Teilresektionen der Leber vorgenommen werden, zu zeigen.

Erwin de Buijzer, Geschäftsführer der Humedics GmbH, sagte: „Nach dem erfolgreichen Abschluss unserer Phase III Studie galt unser volles Engagement der Vorbereitung des Zulassungsantrags. Die Einreichung des Dossiers repräsentiert einen Durchbruch für die Kommerzialisierung unseres LiMAx- Tests.“

Die Einreichung des Zulassungsantrags stellt einen weiteren Meilenstein in der dynamischen Entwicklung des Unternehmens dar. Nachdem Humedics Ende 2014 eine Serie C Finanzierungsrunde abgeschlossen hat und im Jahr 2015 die CE-Zertifizierung des FLIP® Analysegeräts erreicht hat, konzentriert sich das Humedics Team nun auf die Vorbereitung eines erfolgreichen europäischen Markteintritts des Diagnostikums für den LiMAx-Test.

Der LiMAx-Test zusammen mit dem FLIP Analysegerät und dem Diagnostikum bietet einen klinisch nachgewiesenen, signifikanten Mehrwert bei Lebererkrankungen und Leberoperationen. Der LiMAx- Test kommt derzeit bereits in 17 hochrangigen europäischen Universitätskliniken zum Einsatz.

Fast-track LiveR Studie

Die Fast-track LiveR Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zur schnellen Identifizierung risikoarmer Patienten nach chirurgischer Leberteilresektion durch Anwendung des LiMAx-Tests. Der LiMAx-Test dient der Bestimmung der Leberfunktion in Echtzeit und umfasst die Applikation des Prüfpräparates 13C-Methacetin Infusionslösung als Diagnostikum und einen Atemtest, bei dem das FLIP-Gerät von Humedics zur Messung und Auswertung zum Einsatz kommt. In die Studie wurden 148 Patienten mit Lebertumoren unterschiedlicher Art aufgenommen, die für eine offene Leberoperation vorgesehen waren. Es wurden zwei Studienarme mit jeweils über 70 Patienten angelegt. In der LiMAx-Gruppe erfolgte das perioperative Patientenmanagement gemäß Fast-track Verfahren. Dies umfasste jeweils eine prä- und eine postoperative Messung der Leberfunktion mittels LiMAx-Test. In der Kontrollgruppe erfolgte das perioperative Management der Patienten gemäß dem klinischen Standardverfahren. Die Studie wurde an sechs Zentren in Deutschland durchgeführt und im September 2015 abgeschlossen.

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Über Humedics

Humedics GmbH mit Sitz in Berlin ist spezialisiert auf die schnelle und präzise Messung der Leberfunktion mit LiMAx®, seiner innovativen Technologie zur Analyse der Atemluft. Das LiMAx®-Verfahren bietet Ärzten die Möglichkeit, die Leberfunktionskapazität eines einzelnen Patienten innerhalb von Minuten quantitativ zu bestimmen. Dies ermöglicht es den Ärzten, Behandlungsstrategien auszuwählen und den Krankheitsverlauf nach aktuellem Wissen über die Funktionsfähigkeit der Leber zu verfolgen.

Aktuelle Einsatzgebiete, die bereits in renommierten Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, sind die Diagnose der Leberfunktion vor und nach der Lebertransplantation, die chirurgische Planung der Leberoperation (z.B. die Beurteilung, wie viel Lebergewebe entfernt werden kann, ohne das Risiko eines akuten Leberversagens zu erhöhen) und die Beurteilung von Lebererkrankungen wie Fibrose und Zirrhose.

Gegenwärtig werden über 20 Studien zu neuen Indikationen durchgeführt. Dazu gehören die Diagnose und das Staging von chronischen Lebererkrankungen wie der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) sowie die Auswahl, Überwachung und Kontrolle verschiedener onkologischer Behandlungsmethoden. Diese von Forschern initiierten Studien haben bereits weiteres Potenzial für den LiMAx®-Test nachgewiesen.

Der LiMAx®-Test wird im klinischen Alltag an mehr als 30 führenden Universitätskliniken in Europa eingesetzt. Bislang wurden mehr als 20.000 LiMAx®-Tests durchgeführt. Der LiMAx®-Test ist in Deutschland, Österreich und Großbritannien kommerziell erhältlich.

Kontakt

Humedics GmbH
Dr. Ralf Kohnen
Bundesallee 23
10717 Berlin
Tel.: +49 30 6293 955 0
info@limaxtest.com
www.limaxtest.com